天天中彩票app

产业资讯政策法规研发追踪医改专题
天广实生物在港交所递交IPO申请,第三代抗CD20抗体药物迈入3期临床
产业资讯 医药观澜 2021.07.21 55

香港证券交易所最新公示,天广实生物已递交IPO申请并获得受理。天广实生物是一家处于临床阶段的生物医药公司,专注于发现和开发用于治疗肿瘤和自身免疫性疾病的创新和差异化抗体药物。根据招股书,此次天广实生物在港交所递交IPO申请,独家保荐人为中金公司,IPO所得款将部分用于核心候选产品及其它关键候选产品的开发。


截图来源:参考资料[1]

天广实生物成立于2003年,使命是将免疫学及癌症生物学的科学突破转化为新型抗体疗法,包括单克隆抗体和多特异性抗体。其核心管理团队由在生物医药行业平均拥有逾20年经验的行业资深人士组成,董事长兼首席执行官为李锋博士。2020年4月,天广实生物宣布完成11.3亿元人民币C1和C2轮融资,由中金启德基金领投,醴泽资本、中信证券投资、厚纪资本联合领投。目前,天广实生物已建立了一条由6个临床阶段在研药物及6个临床前在研药物组成的高度差异化的管线。


▲天广实生物部分在研产品(截图来源:参考资料[1])

核心产品MIL62

根据招股书,MIL62是第三代抗CD20抗体。在体外及体内研究中,MIL62表现出较强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)活性和抗肿瘤活性,且对CD20+B细胞耗竭作用较好,能进一步减少自身抗体产生。此外,MIL62保持高度稳定的结构,及与自然单克隆抗体相似的半衰期,即使在最高剂量(1500mg)下,也未发现剂量限制性毒性事件,显示出良好的耐受性和安全性。

2021年2月,MIL62在中国获批开展针对复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者的3期注册试验,目前该试验正在进行患者招募。同时,天广实生物正在中国进行MIL62治疗狼疮肾炎的1b/2期临床试验,治疗原发性膜性肾病的1b/2期临床试验,治疗视神经脊髓炎谱系障碍的1b期试验等。此外,该公司正在积极探索MIL62与非化疗的靶向治疗的组合,如与选择性BTK抑制剂的联合疗法以治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),与免疫调节药物来那度胺联合疗法以治疗FL。

其它临床阶段在研产品

MIL93:一种靶向Claudin 18.2的高特异性单克隆抗体,具有更低的解离常数,即使在中低表达时也具有更好的结合稳定性和亲和力,并且不对Claudin 18.1有亲和力。作为ADCC增强型抗Claudin 18.2抗体,MIL93具有惠及广泛患者群体的潜力。目前,该产品正在进行1期临床试验,以评估MIL93对Claudin 18.2阳性胃癌、胃食管结合部癌和胰腺癌的疗效。

MBS301:ADCC增强型抗HER2双表位双特异性抗体,和MIL93是互补的方案,针对不同的患者亚群,临床开发重点是胃癌和胃肠道肿瘤上。研究表明,MBS301显示出增强的抗体依赖性细胞毒性效应以杀死肿瘤细胞,且具有较高的结合亲和力。目前,该产品正在中国进行1期临床试验,以评估MBS301对HER2阳性转移性胃癌、胆管癌、胰腺癌及其他实体瘤的疗效。

MIL97:一种抗CD40抗体,具有独特的表位和Fc改造结构,因此有高激动剂活性和良好的安全性。该产品已在澳大利亚启动了1期临床试验,以评估MIL97对晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。此外,天广实生物已于2021年5月在中国提交了MIL97的1期临床试验申请,以期治疗转移性胰腺癌和其他实体瘤。

MIL95:天广实生物与康诺亚生物联合开发的一款抗CD47抗体,目前正在中国进行1期临床试验。临床前研究中,MIL95显示出高结合亲和力,对CD47和SIRPα相互作用的阻断活性强以及具有高效的抗肿瘤活性。此外,MIL95不诱导红细胞凝集,表明具有良好的安全性特征。

MIL86:抗PCSK9的重组全人源单克隆抗体,拟开发作为原发性高脂血症治疗的一种皮下注射剂。1期临床试验结果显示,MIL86可以显著降低低密度脂蛋白、游离PCSK9、总胆固醇、低密度脂蛋白和载脂蛋白B,并且具有良好的耐受性和安全性。2021年4月,天广实生物启动了MIL86治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的2期临床研究。

值得一提的是,天广实生物开发的贝伐珠单抗生物类似药MIL60,已与贝达药业达成授权合作,贝达药业已于2020年6月向中国国家药监局(NMPA)提交其新药申请,用于联合化学疗法治疗非小细胞肺癌及结直肠癌。


▲天广实生物临床前在研管线(截图来源:参考资料[1])

此外,天广实生物在研管线中还有多款临床前阶段产品,涉及靶点有LAG3、B7-H3、CD3/CD20、CD3/Claudin 18.2、PD-L1/CD40等,此处不再一一介绍。希望天广实生物早日将这些创新疗法推向市场,惠及广大病患。

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1]天广实生物招股书. Retrieved July 18,2021, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2021/103664/documents/sehk21071800025_c.pdf

[2]天广实完成11.3亿元C1、C2轮融资,加速生物大分子药物的研发和商业化. Retrieved Apr 15,2020, from https://mp.weixin./s/2Lvng1aWdtt3C1kPcVcBCw