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广东45个产品集采续约方案的政策逻辑
产业资讯 医药云端工作室 2021.07.21 64

题记:国家药品集中带量采购的初心,是通过促进高质量仿制药品对原研药品的替代,节约医保基金,减少患者支出;并推动中国制药工业革命,实现中国制造2050目标。

在药品招标采购的政策与实践上,广东省一直走在全国前列。从市场状况来看,广东省是很多药品全国销量份额最大的省级市场。从政策导向来看,2013年广东药交所设立开业内先河;7号文前后全国药品价格普遍联动省级最低价,广东的招采实践一直在实质上突破全国最低价,其走向也是行业瞩目的中心;此外,广东也是最早提出两票制的省份。

从某种意义上说,业界对于广东省本次国家集中带量采购45个产品续约方案的酝酿,早已有了一石激起千层浪的预期。

广东省果然不负众望。集结了广东、山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团12个省份的采购量,进行统一续约。初步估算这12个省份的市场份额约占全国四分之一左右。

依托省级药品集中采购平台,借鉴国家组织药品集中采购和使用经验,采取跨区域联盟方式,在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度——这是对于国务院《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》(国医改发〔2019〕3号)的回应。

老办法,我们还是用几个问题,来梳理一下本次广东药品采购文件的核心,以及政策的来龙去脉。

问题1. 什么样的药品能报名参选?

简单地说:1)原研药品和通过仿制药质量与疗效一致性评价的仿制药品——这与国家集中带量采购的要求一致;2)未通过一致性评价的仿制药品,但前提条件是同一通用名与医保剂型下通过一致性评价的产品不足3个——这意味着国家集中带量采购的余量市场,将进一步纳入标内管理。

问题2. 什么样的药品被直接列入负面清单?

这个问题其实是第一个问题的反面。除了需要保障供应的老生常谈之外,在此强调一下:

1)产品资格:同一通用名与医保剂型下通过一致性评价的仿制药品达到3个,则未过评仿制药品无报名资格;

2)企业资格:申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》;申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规,并承担相应法律责任。

以上对于企业资格的要求,是对于近期国家医保局《医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)》与《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》,以及国家药监局关于《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》等政策文件的回应与落地。对于企业来说,重要的事情说三遍——企业如果进入国家黑名单,影响到的是其全部产品在多个省份的投标资质。

问题3. 联盟地区(12省及新疆建设兵团)医疗机构将会如何报量?

需要注意的是,本次医疗机构的报量需要明确到厂牌。并且,报量会联系到此后的产品分组——按照同品种序号同医保剂型分别计算每一家企业下年度预采购总量占联盟地区下年度预采购总量的比例,按其占比从高到低累计达?%的企业列入过评A采购单,剩余的列入过评B采购单——虽然“?%”在征求意见稿中尚不明确,但政策逻辑简单地说,就是量大的纳入A组,量小的纳入B组,2组适用不同的评标方案。

问题4. 限价规则是什么?企业如何进行价格申报?

虽然没有明确提出限价规则,但从拟中选价格的确定规则来看,基本为以下2点:1)不高于本产品的全国最低价格;2)未过评产品需要低于过评产品的全国最低价格。

价格申报中,企业需要报2个梯级的价格,第1梯级报价是梯级报价是联盟地区本企业首年预采购量为?%对应的梯级价格,第2梯级报价超过联盟地区本企业首年预采购量的?%对应的梯级价格。第2梯级报价比第1梯级理论上需要有至少2%的降幅,如果高于第1梯级报价则为无效报价。

非常清晰的是:1)产品想中标,涨价不可能;2)未过评产品价格不能高于过评产品最低价格——明确以质量定价格红线,避免监管漏洞;3)梯度报价中2%的降幅要求——这借鉴了2019年武汉带量采购梯度报价的实践,也符合广东省凭借其市场份额不断对全国最低价进行新的探询的行为模式。

问题5:中选规则是什么?

中选规则比较复杂,但总体来说:1)最高价产品出局——同竞争组只要达到3家企业,“单位可比价”最高的1家企业一定会被淘汰;2)多产品中标——依据“单位可比价格”由低到高,A组至少淘汰1家,B组按一定比例入围但不超过6家。

拿氨氯地平来举个例子:1)原研产品络活喜如果维持原有在国家带量采购中不降价中标的策略,将毫无悬念地成为未中选产品;2)过评仿制药报价不能高于此前在国家带量采购中的中选价格,以浙江京新为例为例,其报价不能高于“4+7”中选价格0.15元(5mg/片),同时需要确保自己不是A组中单位可比价格最高的产品。

总体上看,中选规则与国家带量采购的规则是类似的。希望通过中选获取市场份额的产品,需要好好斟酌价格降幅——在国家带量采购中选价基础上进一步降价。

问题6. 带量采购的余量市场有多大?

对于未中选产品,剩下的问题便是余量市场的分配问题了。报量是广东省平台多年来的招标与交易规则,这件事并不陌生。过去在实际操作层面,医疗机构也可以通过是否报量来决定自己采购什么样的产品。但是本次的药品采购文件作出了明确要求——在采购年度内,医疗机构增量的使用原则上优先使用中选产品,使用比例不低于增量的80%。

还是拿氨氯地平举个例子。假设甲医疗机构完全没有报量,在实际采购层面上,80%也需要适用中选产品,只有20%的份额可以留给未中选产品。假设乙医疗机构报量为实际采购量的60%,那么剩余的40%中,32%需要使用中选产品,只有8%能够留给未中选产品。

从政策切入点看,这是将余量市场进一步纳入标内管理,其实质是以价换量的深化——进一步承诺采购量以压低药品价格。

问题7. 余量市场进一步纳入标内管理的实践基础是什么?

主要是2个:其一是过评药品的不断增多;其二是过评仿制药品获得平视原研药品的资本——2019年,北京市卫健委从“4+7”中选产品中选择了14个有代表性的品种,委托北京20家知名医疗机构,根据各自的医疗优势项目,利用临床真实诊疗环境下的数据,对于集采中选产品临床疗效和安全性开展了真实世界研究。

从大数据整理结果看来,14个中选的仿制药品与原研药品在关键疗效评价指标上没有显著性统计学差异,在安全性指标也没有显著性统计学差异。初步证实本次研究的14个通过一致性评价的仿制药品在临床上具有等效性。